ข่าวโปรดเกล้าฯ พ.ร.บ.ยา ขึ้นทะเบียน อายุ 7 ปี  - kachon.com

เมื่อวันที่16 เม.ย.เว็บไซต์ราชกิจจานุเบกษาเผยแพร่ประกาศ พระราชบัญญัติ (พ.ร.บ.) ยา (ฉบับที่ 6) พ.ศ. 2562  สมเด็จพระเจ้าอยู่หัวมหาวชิราลงกรณ  บดินทรเทพยวรางกูร มีพระราชโองการโปรดเกล้าฯ ให้ประกาศว่า โดยที่เป็นการสมควรแก้ไขเพิ่มเติมกฎหมายว่าด้วยยา  พ.ร.บ.นี้มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล  ซึ่งมาตรา 26 ประกอบกับมาตรา 37และมาตรา 40 ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย เหตุผลและความจำเป็นในการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคลตาม พ.ร.บ.นี้
เพื่อกำหนดกระบวนการพิจารณาอนุญาตยาให้เหมาะสมกับสถานการณ์และการพัฒนาด้านเทคโนโลยี รวมทั้งการขยายตัวทางการค้าและอุตสาหกรรมเกี่ยวกับยา ตลอดจนเพื่อให้ประชาชนได้รับความปลอดภัย จากการใช้ยาที่มีคุณภาพและได้มาตรฐานตามหลักสากล และกำหนดกรอบการศึกษาวิจัยยาให้มีประสิทธิภาพและคุ้มครองความปลอดภัยอาสาสมัครที่เข้าร่วมศึกษาวิจัยยา ซึ่งการตราพ.ร.บ.นี้  สอดคล้องกับเงื่อนไขที่บัญญัติไว้ในมาตรา  26 ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทยแล้ว จึงทรงพระกรุณาโปรดเกล้าฯ ให้ตราพ.ร.บ.ขึ้นไว้โดยคำแนะนำและยินยอมของสภานิติบัญญัติแห่งชาติ (สนช.)ทำหน้าที่รัฐสภา โดย พ.ร.บ.นี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนด 180 วันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป
 
โดยในมาตรา 4  ให้ยกเลิกความในบทนิยามคำว่า “ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ” ในมาตรา 4 แห่ง พ.ร.บ.ยา พ.ศ. 2510  ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดย พ.ร.บ.ยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2522 และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
 
“ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ” หมายความว่า ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยด้านเวชกรรมไทย ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยด้านเภสัชกรรมไทย ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์ตามกฎหมายว่าด้วยวิชาชีพการแพทย์แผนไทย หรือผู้ประกอบโรคศิลปะ สาขาการแพทย์แผนจีนตามกฎหมายว่าด้วยการประกอบโรคศิลปะ" 
 
มาตรา 10 ให้ยกเลิกความในมาตรา 86 ทวิ แห่งพ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพ.ร.บ.ยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2522  และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
 
“มาตรา 86/1  เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา ให้รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการมีอำนาจสั่งแก้ไขทะเบียนตำรับยาที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้แล้วตามที่เห็นสมควรหรือตามความจำเป็น หรือสั่งทบทวนตำรับยาที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้แล้ว ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่กำหนด"
 
มาตรา 11 ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็นมาตรา 86/2 แห่งพ.ร.บ.ยา พ.ศ. 2510 มาตรา 86/2 ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาให้มีอายุ 7 ปีนับแต่วันที่ออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
 
ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ประสงค์จะขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาตก่อนวันที่ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาสิ้นอายุ ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ซึ่งใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาของตนสิ้นอายุไม่เกิน 1 เดือน จะยื่นคำขอต่ออายุและขอผ่อนผัน โดยแสดงเหตุผลอันสมควรในการที่มิได้ยื่นคำขอต่ออายุ ภายในกำหนด แต่การขอผ่อนผันไม่เป็นเหตุให้พ้นผิดตาม มาตรา 123  จัตวา และในกรณีที่เมื่อล่วงพ้น กำหนดเวลา 1 เดือนนับแต่วันที่ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาสิ้นอายุจะไม่สามารถดำเนินการต่ออายุได้เมื่อได้ยื่นคำขอตามวรรคสองหรือวรรคสาม และชำระค่าธรรมเนียมการต่ออายุแล้ว ให้ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาคงใช้ต่อไปได้จนกว่าจะมีคำสั่งไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยานั้น
 
การขอต่ออายุและการอนุญาตให้ต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง ทั้งนี้ ในกฎกระทรวงดังกล่าวจะกำหนดให้มีการทบทวนทะเบียนตำรับยาไว้ด้วยก็ได้
 
ในกรณีที่มีคำสั่งไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ให้ผู้อนุญาตแจ้งให้ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาทราบ และให้คืนค่าธรรมเนียมการต่ออายุให้แก่ผู้ขอต่ออายุตามส่วนโดยคำนวณเป็นรายเดือนนับแต่วันที่มีคำสั่งไม่อนุญาตจนถึงวันที่ครบกำหนด 7 ปี หากใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยานั้นได้รับอนุญาตให้ต่ออายุ เศษของ1 เดือนถ้าถึง 15 วันให้นับเป็น 1 เดือน.
 
อ่าน พ.ร.บ.ยา (ฉบับที่ 6) พ.ศ.  2562 ฉบับเต็มได้ที่ https://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2562/A/050/T_0220.PDF.